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导论1

一、研究背景1

二、研究意义3

三、研究思路6

第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨10

第一节 TRIPS协定下药品试验数据的含义10

一、药品与药品试验数据的含义10

二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义17

三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义17

四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义19

第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质21

一、药品试验数据保护的知识产权属性21

二、药品试验数据在知识产权客体中的定位25

三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护29

第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响35

一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系35

二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响37

三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响39

四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡40

第四节 本章小结43

第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析49

第一节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质49

一、NAFTA中的药品试验数据保护49

二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果53

三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系60

第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务65

一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的65

二、“不公平商业使用”的含义66

三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径69

四、公平使用药品试验数据的情形71

第三节 保护药品试验数据不被披露的义务72

一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准72

二、药品行政审批活动中的试验数据披露73

三、保护药品试验数据不被披露的期限74

第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务75

一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性75

二、“依赖”的含义与要求76

第五节 药品试验数据保护的例外81

一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外81

二、出于保护公众所需而披露数据的例外83

三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外86

第六节 本章小结87

第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究95

第一节 美国的药品试验数据保护制度95

一、药品试验数据保护的起源95

二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度99

三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度105

四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度109

五、违反药品试验数据保护行为的救济措施111

第二节 欧盟的药品试验数据保护制度112

一、欧盟药品监管法规发展概述112

二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护115

三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护118

四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定120

五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定121

第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度122

一、加拿大的药品试验数据保护制度122

二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护125

第四节 评价、比较与借鉴128

一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价128

二、有关药品试验数据保护立法选择的比较131

三、有关药品试验数据保护制度安排的比较132

四、可借鉴之处136

第五节 本章小结139

第四章 后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势147

第一节 后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系147

一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度147

二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度149

第二节 后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展150

一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因150

二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度151

三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定155

四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势157

第三节 后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展160

一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性160

二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试164

三、生物药品试验数据保护制度设计展望167

第四节 药品试验数据付费使用模式的构建169

一、药品试验数据付费使用模式的起源169

二、药品试验数据付费使用模式的理论依据170

三、付费使用模式中补偿金的计算170

第五节 本章小结174

第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善181

第一节 我国药品试验数据保护法律制度181

一、我国药品试验数据保护的立法背景181

二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序183

三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较188

第二节 我国药品试验数据保护制度的完善192

一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题192

二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性196

三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性199

四、完善我国药品试验数据保护制度的建议200

第三节 本章小结206

第六章 结论211

参考文献214

附录 主要缩略词和简称一览表234

后记235