2006最新药物分析测试操作技术标准与药品质量检验技术规范实施手册 第1卷【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

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药物分析技术规范3

药物分析中的仪器分析与化学分析技术3

药品检验的程序和要求3

常用物理常数测定法6

药物含量测定方法11

药物分析方法的验证16

误差及数据处理20

药物的杂质检查26

杂质的来源26

杂质的检查和限量计算27

一般杂质检查29

特殊杂质的检查50

分析样品前处理56

体外样品分析前处理56

体内样品分析前处理方法64

芳酸类药物的分析69

水杨酸类药物的分析69

苯甲酸类药物的分析78

其他芳酸类药物的分析81

胺类药物的分析86

芳胺类药物的分析86

苯乙胺类药物的分析100

氨基醚衍生物类药物的分析107

巴比妥类药物的分析113

结构、性质与鉴别113

特殊杂质的检查122

含量测定122

磺胺类药物的分析126

典型药物的结构及性质126

鉴别试验127

特殊杂质的检查129

含量测定129

杂环类药物的分析137

吡啶类药物的分析137

吩噻嗪类药物的分析145

苯并二氮杂？类药物的分析153

生物碱类药物的分析158

典型药物的结构与性质158

鉴别试验160

特殊杂质检查164

含量测定166

抗生素类药物的分析177

β-内酰胺类抗生素177

氨基糖苷类抗生素的分析185

四环素类抗生素的分析190

维生素类药物的分析195

维生素A的分析195

维生素E的分析199

维生素B1的分析203

维生素C的分析205

甾体激素类药物的分析209

结构与分类209

鉴别试验211

特殊杂质检查216

含量测定220

药品检验操作规范229

药典2005年版标准中的一般规定（凡例）229

名称及编排229

项目与要求230

检验方法和限度231

标准品、对照品232

计量232

精确度234

试药、试液、指示剂234

动物试验235

说明书、包装、标签235

分析天平使用与称量236

有效数字和数值的修约及其运算240

药物分析检验中常用试剂及溶液244

试药244

试液291

试纸300

缓冲液301

指示剂与指示液304

滴定液307

标准品与对照品表315

药物分析试验中一般鉴别试验320

中药材及成方制剂的显微检验与鉴别322

药材取样法322

显微鉴别法323

药物分析中化学检验、物理（仪器）检验方法与操作规程333

一、药物分析技术操作规范333

相对密度测定法333

馏程测定法337

熔点测定法339

凝点测定法343

旋光测定法345

折光测定法347

黏度测定法349

pH测定法355

氯化物检查法358

硫酸盐检查法360

硫化物检查法362

硒检查法363

氟检查法366

氰化物检查法367

铁盐检查法370

重金属检查法372

砷盐检查法376

铵盐检查法381

干燥失重测定法382

水分测定法384

炽灼残渣检查法388

易炭化物检查法389

有机溶剂残留量测定法391

热分析法393

溶液颜色检查法394

澄清度检查法397

注射液中不溶性微粒检查法399

结晶性检查法401

粒度检查法402

X射线粉末衍射法403

渗透压摩尔浓度测定法405

崩解时限检查法407

融变时限检查法409

溶出度测定法411

释放度测定法416

含量均匀度检查法419

最低装量检查法420

质（装）量差异检查法422

中和法425

非水溶液滴定法433

银量法437

配位滴定法442

氧化还原滴定法447

电位滴定法与永停滴定法452

称量法458

氮测定法462

氧瓶燃烧法465

分光光度法473

紫外分光光度法474

红外吸收光谱法477

原子吸收分光光度法484

荧光分光光度法492

火焰光度法497

色谱法498

纸色谱法500

薄层色谱法502

薄层扫描法505

柱色谱法508

高效液相色谱法510

气相色谱法521

电泳法533

毛细管电泳法538

抗生素微生物检定法——管碟法541

抗生素微生物检定法——比浊法556

二、药品检验标准操作规范561

紫外可见分光光度法561

红外分光光度法566

原子吸收分光光度法570

荧光分析法577

火焰光度法580

纸色谱法582

薄层色谱法583

柱色谱法586

高效液相色谱法587

高效液相色谱柱595

气相色谱法601

电泳法613

毛细管电泳法618

分子排阻色谱法621

高效液相色谱-质谱联用法624

气相色谱-质谱联用法633

电感耦合等离子体-质谱联用法639

色谱数据处理系统642

相对密度测定法649

馏程测定法652

熔点测定法654

凝点测定法659

旋光度测定法660

折光率测定法662

黏度测定法664

pH值测定法669

电位滴定法与永停滴定法671

非水溶液滴定法673

氧瓶燃烧法677

氮测定法678

乙醇量测定法681

羟丙氧基测定法682

甲氧基测定法684

脂肪与脂肪油测定法686

维生素A测定法691

维生素D测定法（第一法）694

氯化物检查法697

硫酸盐检查法698

硫化物检查法699

硒检查法701

氟检查法702

氰化物检查法703

铁盐检查法706

重金属检查法707

砷盐检查法711

铵盐检查法715

干燥失重测定法716

费休氏水分测定法718

炽灼残渣检查法721

易炭化物检查法723

残留溶剂测定法724

热分析法736

制药用水中总有机碳测定法739

溶液颜色检查法741

澄清度检查法745

不溶性微粒检查法746

结晶性检查法751

粒度与粒度分布测定法752

X射线粉末衍射法756

渗透压摩尔浓度测定法760

可见异物检查法762

崩解时限检查法765

融变时限检查法768

溶出度测定法769

释放度测定法773

含量均匀度检查法777

最低装量检查法778

片剂脆碎度检查法780

吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法781

抗生素微生物检定法784

抗生素管碟测定法785

抗生素微生物比浊法794

青霉素酶活力测定法798

β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法799

异常毒性检查法803

热原检查法805

细菌内毒素检查法809

升压物质检查法825

升压素生物检定法828

降压物质检查法835

无菌检查法838

无菌检查法附录847

无菌检查法849

微生物限度检查法850

细胞色素C活力测定法903

过敏反应检查法905

玻璃酸酶测定法905

肝素生物测定法907

绒促性素生物测定法910

缩宫素生物测定法913

胰岛素生物测定法917

精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法920

硫酸鱼精蛋白生物测定法923

降钙素生物活性测定926

生长激素生物活性的测定方法929

滴定液933

分析天平使用与称量950

有效数字和数值的修约及其运算954

薄层色谱法958

薄层色谱扫描法960

铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法963

铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法967

水分测定法969

有机氯类农药残留量测定法974

有机磷类农药残留量测定法976

拟除虫菊酯类农药残留量测定法978

中药注射剂有关物质检查法979

蛋白质检查980

鞣质检查980

树脂检查981

草酸盐检查982

钾离子检查982

甲醇量检查法984

浸出物测定法985

鞣质含量测定法987

膏药软化点测定法988

三、药典2005年版相关技术标准990

紫外-可见分光光度法990

红外分光光度法992

原子吸收分光光度法993

荧光分析法995

火焰光度法996

纸色谱法996

薄层色谱法997

柱色谱法1000

高效液相色谱法1000

气相色谱法1004

电泳法1006

毛细管电泳法1011

分子排阻色谱法1014

相对密度测定法1016

馏程测定法1018

熔点测定法1019

凝点测定法1021

旋光度测定法1022

折光率测定法1023

黏度测定法1023

pH值测定法1026

电位滴定法与永停滴定法1028

非水溶液滴定法1030

氧瓶燃烧法1031

氮测定法1032

乙醇量测定法1033

羟丙氧基测定法1034

甲氧基测定法1035

脂肪与脂肪油测定法1036

维生素A测定法1039

维生素D测定法1041

氯化物检查法1043

硫酸盐检查法1043

硫化物检查法1044

硒检查法1044

氟检查法1045

氰化物检查法1046

铁盐检查法1047

重金属检查法1047

砷盐检查法1049

铵盐检查法1051

干燥失重测定法1052

水分测定法1052

炽灼残渣检查法1054

易炭化物检查法1054

残留溶剂测定法1055

热分析法1060

制药用水中总有机碳测定法1062

溶液颜色检查法1064

澄清度检查法1068

不溶性微粒检查法1069

结晶性检查法1072

粒度和粒度分布测定法1073

X射线粉末衍射法1075

渗透压摩尔浓度测定法1076

可见异物检查法1078

质谱法1080

崩解时限检查法1088

融变时限检查法1091

溶出度测定法1092

释放度测定法1097

含量均匀度检查法1100

最低装量检查法1100

片剂脆碎度检查法1101

吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法1102

贴剂黏附力测定法1104

抗生素微生物检定法1107

青霉素酶及其活力测定法1116

异常毒性检查法1118

热原检查法1118

细菌内毒素检查法1119

升压物质检查法1125

降压物质检查法1126

无菌检查法1127

微生物限度检查法1135

过敏反应检查法1151

升压素生物测定法1152

细胞色素C活力测定法1153

玻璃酸酶测定法1154

肝素生物测定法1155

绒促性素生物测定法1156

缩宫素生物测定法1156

胰岛素生物测定法1157

精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法1158

硫酸鱼精蛋白生物测定法1159

洋地黄生物测定法1159

葡萄糖酸锑钠毒力检查法1160

卵泡刺激素生物测定法1161

黄体生成素生物测定法1162

降钙素生物测定法1162

生长激素生物测定法1163

放射性药品检定法1164

生物检定统计法1175

药物制剂分析检验标准操作规范1209

一、标准操作规范1209

片剂1209

注射剂1213

酊剂1216

栓剂1218

胶囊剂1219

软膏剂 乳膏剂 糊剂1221

眼用制剂1223

丸剂1228

植入剂1230

糖浆剂1232

粉雾剂1238

喷雾剂1242

膜剂1246

颗粒剂1248

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂1251

散剂1254

耳用制剂1258

鼻用制剂1260

洗剂 冲洗剂 灌肠剂1263

搽剂 涂剂 涂膜剂1264

凝胶剂1264

贴剂1267

中药丸剂1268

中药散剂1273

中药颗粒剂1274

中药片剂1276

煎膏剂（膏滋）1277

中药糖浆剂1279

合剂1280

中药胶囊剂1281

酒剂1283

中药注射剂1286

搽剂洗剂涂膜剂1287

中药眼用制剂1288

二、药典2005年版相关技术标准1290

片剂1290

注射剂1292

酊剂1295

栓剂1295

胶囊剂1296

软膏剂 乳膏剂 糊剂1298

眼用制剂1299

丸剂1301

植入剂1302

糖浆剂1303

气雾剂 粉雾剂 喷雾剂1303

膜剂1309

颗粒剂1309

口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂1311

散剂1312

耳用制剂1313

鼻用制剂1315

洗剂 冲洗剂 灌肠剂1316

搽剂 涂剂 涂膜剂1317

凝胶剂1318

贴剂1319

药品分析测试指导原则1323

药品质量标准分析方法验证指导原则1323

药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则1327

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1334

缓释、控释和迟释制剂指导原则1339

微囊、微球与脂质体制剂指导原则1344

药品杂质分析指导原则1347

正电子类放射性药品质量控制指导原则1350

锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则1353

药物引湿性试验指导原则1356

近红外分光光度法指导原则1357

药品检验所实验室质量管理规范1365

总则1365

人员1366

质量保证体系1367

实验室设施1368

仪器设备1370

标准品和对照品的管理1371

标准操作规程1372

实验室管理制度1373

检验记录与检验报告书1374

档案资料管理1375

附则1376

附件1 人员要求1377

附件2 检品收检、检验、留样制度1378

附件3 检验记录与检验报告书的书写细则1381

药品分析检测试验举例1393

实验一 葡萄糖的性状、鉴别和检查1393

实验二 盐酸普鲁卡因或盐酸普鲁卡因注射液的鉴别和检查1395

实验三 醋酸氢化可的松或醋酸氢化可的松片的鉴别和检查1397

实验四 氯贝丁酯或氯贝丁酯胶囊的鉴别和检查1399

实验五 青霉素钠或注射用青霉素钠的鉴别和检查1401

实验六 甲苯咪唑的鉴别和检查1403

实验七 异烟肼的溴酸钾法含量测定1405

实验八 葡萄糖注射液的含量测定1407

实验九 苯巴比妥或苯巴比妥片的含量测定1408

实验十 硫酸奎尼丁或硫酸奎尼丁片的含量测定1410

实验十一 盐酸普鲁卡因或盐酸普鲁卡因注射液的含量测定1412

实验十二 碘苯酯或碘苯酯注射液的含量测定1414

实验十三 肌苷注射液的含量测定1416

实验十四 维生素A胶丸的含量测定1418

实验十五 维生素E或维生素E胶丸的含量测定1421

实验十六 阿司匹林及阿司匹林肠溶片的质量分析1423

实验十七 氢溴酸东莨菪碱或氢溴酸东莨菪碱片的质量分析1425

实验十八 复方甲苯咪唑片的质量分析1428

实验十九 复方磺胺甲噁唑片的质量分析1430

实验二十 盐酸克林霉素的质量分析1432

实验二十一 盐酸克仑特罗的质量分析1434

实验二十二 头孢克洛或头孢克洛胶囊的质量分析1436

实验二十三 槐花的质量检验1439

实验二十四 石菖蒲的质量检验1441

实验二十五 六味地黄丸的质量检验1442

实验二十六 双黄连口服液的质量检验1444

实验二十七 血浆中阿司匹林的高效液相色谱测定1446

实验二十八 血浆中地西泮的高效液相色谱测定1448

实验二十九 血浆中双氯酚酸钾的高效液相色谱测定1450

实验三十 血浆中5-单硝酸异山梨酯的气相色谱测定1452