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第一篇 美国对食品、化妆品和药品的一般规定3

第一篇目录3

第1章实施规定（21 CFR1）11

子部分A总则11

子部分B标签通用规定12

子部分C——D（预留）17

子部分E进口和出口17

子部分F——G（预留）21

子部分H 食品企业注册21

子部分Ⅰ进口食品预申报28

子部分J记录的建立、保存和获取40

子部分K人类或动物消费食品的行政扣留47

第2章一般行政裁定和决定（21 CFR2）53

子部分A总则53

子部分B人类和动物食品55

子部分C——E（预留）56

子部分F腐蚀性毒物56

子部分G适用于《联邦食品、药品和化妆品法》中特定产品的条款56

第3章公开信息（21CFR20）59

子部分A官方证言和信息59

子部分B一般政策60

子部分C流程和费用63

子部分D免于公开披露70

子部分E免于公开披露的限制73

子部分F特别记录的有效性79

第二篇 美国对化妆品的一般要求89

第二篇目录89

第1章 化妆品概述（21 CFR700）92

子部分A总则92

子部分B特殊化妆品要求93

第2章 化妆品标签（21 CFR701）99

子部分A总则99

子部分B包装形式105

子部分C特定成分的标签要求109

第3章 化妆品企业自愿注册（21CFR710）110

第4章 自愿提交化妆品产品成分声明（21CFR720）112

第5章 化妆品警告声明（21 CFR740）117

子部分A概述117

子部分B警告声明117

第三篇美国对化妆品色素的要求123

第三篇目录123

第1章色素添加剂（21CFR70）127

子部分A总则127

子部分B包装和标签131

子部分C安全评估131

第2章 免于认证的化妆品色素添加剂目录（21 CFR73）134

子部分C化妆品134

第3章 须经认证的色素添加剂目录（21 CFR74）145

子部分C化妆品145

第4章 经认证的临时许可使用的色素列表及相关规格要求（21 CFR82）155

子部分A总则155

子部分B食品、药品和化妆品156

子部分C药品和化妆品157

子部分D外用药品和化妆品161

附件 非处方药品（OTC）法规165

附件目录165

第1章 非处方药品标签要求（21 CFR201.66）168

子部分C非处方药品标签要求168

第2章 对人用特效药品的特殊要求（21 CFR250.250）179

子部分D对药品和化妆品的要求179

第3章 新药（21 CFR310）182

子部分E对特效新药或者设备的要求182

第4章 用于非处方的人类使用的护肤药品（21 CFR347）188

子部分A总则188

子部分B活性成分188

子部分C标签190

第5章 人用止汗剂非处方药品（21 CFR350）197

子部分A总则197

子部分B活性成分197

子部分C标签198

子部分D效力试验的指导原则199

第6章 人用防晒剂非处方药品（无限期预留）（21 CFR352）200

子部分A总则200

子部分B活性成分201

子部分C标签202

子部分D测试程序205

第7章 人用非处方外用药品（21 CFR359）211

子部分H防治头皮屑、脂谥性皮炎和牛皮癣的药品211