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第一章 导论1

第一节GMP的产生与发展2

第二节GMP的主要类型和基本内容4

一、GMP的主要类型4

二、GMP的主要内容和特点12

三、实施GMP的要素13

四、国际上推行GMP的趋势15

第三节 我国新版GMP的特点16

一、人员与组织要求的变化17

二、硬件要求的变化17

三、软件（文件）要求的变化17

四、现场管理要求的变化18

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系19

一、我国药品生产企业实施GMP的特点分析19

二、我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容19

第二章 质量管理21

第一节 全面质量管理与GMP21

一、质量管理的发展概述21

二、药品生产企业的质量管理体系22

三、TQM简介27

第二节 质量保证33

一、质量保证的概念33

二、质量保证与质量控制和GMP的关系33

三、质量保证体系的构成35

第三节 质量控制36

一、质量控制的概念和分类36

二、质量控制的功能与程序37

三、GMP对质量控制的要求37

第四节 质量风险管理38

一、质量风险管理概述38

二、质量风险管理的基本程序39

三、质量风险管理的方法和工具40

四、质量风险管理的案例分析43

第五节GMP与ISO9000标准系列44

第三章 机构与人员47

第一节 组织与机构47

一、GMP组织与机构的特性47

二、GMP组织与机构设置的原则48

三、GMP组织管理体系的基本构架49

四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能51

第二节 人员与培训53

一、GMP对人员的基本要求53

二、关键人员54

三、培训57

第三节 人员卫生61

一、人员卫生控制的意义61

二、个人卫生的控制62

三、个人工作卫生的控制62

四、工作服（洁净服）的卫生63

五、人员卫生工作规程与培训64

六、人员卫生健康档案的建立65

第四章 厂房与设施66

第一节 厂址选择和厂区规划66

一、厂址的选择66

二、厂区规划68

第二节 厂房内布局与管理70

一、企业建筑设计的有关标准70

二、厂房设计与布局73

三、厂房的管理73

四、厂房生产区的管理75

五、工艺洁净级别的确定84

第三节 设施86

一、空气净化设施86

二、人员与物料的净化设施91

三、辅助设施94

第四节 仓储区、质量控制区与辅助区96

一、仓储区96

二、质量控制区99

三、辅助区100

第五节 实验动物饲养区101

一、实验动物在药品生产企业中的重要性101

二、实验动物的微生物学分类及其用途102

三、实验动物饲育环境特征与标准103

四、实验动物饲养区的管理104

第五章 设备108

第一节 设备的设计与安装108

一、设备的设计和选型108

二、设备的安装110

三、设备的管道布置111

第二节 设备的维护和维修112

一、设备的基础维护112

二、设备的日常维护112

三、设备的在线维护与非在线维护112

四、设备技术档案的建立113

第三节 设备的使用与清洁114

一、设备的使用114

二、设备的清洁115

第四节 计量器具与设备的校准116

一、计量器具与设备的分类116

二、计量器具与设备的校验117

三、计量器具与设备的使用管理118

第五节 制药用水119

一、制药用水的概念119

二、制药用水的制备121

三、制药用水的储存与分配122

四、制药用水系统的运行123

第六章 物料和产品124

第一节 物料和产品的概念与质量标准124

一、物料与产品的概念124

二、物料的质量标准125

第二节 物料的购进与接收126

一、物料的购进126

二、物料的接收127

三、物料的检验128

第三节 物料的存储与养护128

一、物料的存储128

二、物料的养护130

第四节 物料的发放与使用133

一、物料的发放133

二、物料的使用135

第五节 包装材料的管理136

一、药品质量与包装的关系137

二、药品包装的作用137

三、包装材料的概念与分类138

四、包装材料的管理138

五、印刷包装材料的管理139

第七章 确认与验证142

第一节 验证的概念和分类142

一、验证的概念142

二、验证的分类144

第二节 厂房设施与设备的验证144

一、设计确认144

二、安装确认146

三、运行确认147

四、性能确认148

第三节 分析方法的验证149

一、分析方法验证的概念149

二、分析方法验证的内容149

第四节 工艺验证152

一、工艺验证的概念152

二、工艺验证的内容153

三、无菌工艺验证155

第五节 清洁验证159

一、清洁验证的概念159

二、清洁验证的内容160

第六节 变更验证与再验证161

一、变更验证与再验证的概念161

二、变更验证的内容162

三、再验证的内容163

第七节 验证的管理163

一、验证总计划164

二、验证实施管理164

三、验证文件的管理与回顾165

第八章 文件管理166

第一节 文件系统的建立166

一、文件的种类与分类166

二、文件编码169

三、文件的格式170

第二节 文件系统的运行173

一、文件的编制173

二、文件的使用176

三、生产工艺规程的编制177

第三节 记录文件的管理178

一、记录文件管理的原则179

二、批记录的管理179

三、电子记录的管理184

第九章 生产管理186

第一节 批的概念与管理186

一、批的概念186

二、批的区划186

第二节 污染和污染的防范188

一、污染的概念188

二、污染的成因189

三、药品生产过程中污染的防范190

第三节 药品生产过程中混淆与差错的防范192

一、混淆与差错的概念193

二、药品生产过程中混淆与差错的防范193

三、清场管理194

第四节 无菌药品的生产操作195

一、培养基的模拟试验195

二、控制污染的措施196

三、消毒与灭菌操作196

第五节 原料药的生产操作199

一、生产前的准备操作199

二、生产过程中的取样和控制199

三、病毒的去除或灭活步骤200

四、原料药或中间产品的混合200

五、原料药或中间产品的包装200

六、返工与重新加工200

七、物料和溶剂的回收201

八、采用发酵工艺生产原料药的特殊要求201

第六节 生物制品的生产操作202

一、原辅料的控制202

二、种子批和细胞库系统203

三、生产操作的特殊要求203

第七节 血液制品的生产操作204

一、原料血浆的控制204

二、生产和质量控制205

三、留样205

第八节 中药制剂的生产操作206

第九节 包装操作206

一、包装操作前的准备工作206

二、包装操作要求206

三、包装操作后的检查工作207

第十章质量保证与质量控制208

第一节 质量控制实验室208

一、质量保证与质量控制208

二、质量控制实验室基本条件的要求209

三、质量控制实验室对文件的要求209

四、质量控制实验室中取样的要求210

五、质量控制实验室对检验的要求210

六、质量控制实验室对留样的要求211

七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求212

八、质量控制实验室对试剂、标准品或对照品的要求212

第二节 物料和产品放行212

一、物料的放行的要求212

二、产品放行的要求213

第三节 持续稳定性考察213

一、产品持续稳定性考察的分类213

二、对持续稳定性考察的要求214

三、持续稳定性考察方案的内容214

第四节 变更控制215

一、变更控制的概念与分类215

二、变更的评估216

三、变更控制的程序216

第五节 偏差处理217

一、偏差的概念与分类217

二、偏差分类的方法218

三、偏差处理流程220

第六节 纠正措施和预防措施221

一、纠正措施和预防措施的概念221

二、纠正措施和预防措施实施的程序和内容222

三、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查224

第七节 供应商的评估和批准226

一、供应商的调查226

二、供应商的评价226

三、供应商的确定226

第八节 产品质量回顾分析227

一、产品质量回顾的分类与内容227

二、产品质量回顾的工作流程228

三、产品质量回顾的应用实例229

第九节 投诉与不良反应报告230

一、药品不良反应报告230

二、药品投诉233

第十一章 委托生产与委托检验235

第一节 委托生产与委托检验的概念235

一、委托生产的概念235

二、委托检验的概念236

第二节 委托生产237

一、委托生产申报237

二、受托方的资质确认238

三、委托方和受托方的职责239

第三节 委托检验239

第四节 合同240

第十二章 药品发运与召回241

第一节 药品发运241

一、药品出库的管理241

二、药品的运输管理242

第二节 药品召回242

一、药品安全隐患的调查与评估243

二、召回管理243

第十三章 自检245

第一节 自检的概念245

一、质量审核的含义245

二、质量体系内部审核——自检的含义246

第二节 自检工作的实施246

一、自检人员的资格与条件246

二、自检人员的职责247

三、自检项目247

四、自检的程序248

第三节 质量改进措施和建议249

第四节 企业自检案例249

一、自检组织的建立和职责249

二、自检频率的确定250

三、自检计划的制定250

四、自检项目的确定250

第十四章 药品GMP认证252

第一节 我国药品GMP认证发展概述252

第二节 药品GMP认证组织机构及管理253

一、药品GMP认证的法律依据253

二、药品GMP认证组织机构及演变254

三、药品GMP认证工作及演变254

四、药品GMP认证检查分类255

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报255

一、药品GMP认证工作程序255

二、药品GMP认证资料申报259

第四节 药品GMP认证检查主要项目简介262

一、机构和人员方面的检查项目262

二、厂房设施方面的检查项目263

三、设备管理的检查项目266

四、物料管理方面的检查项目267

五、卫生管理方面的检查项目269

六、验证方面的检查项目270

七、文件管理方面的检查项目270

八、生产管理方面的检查项目271

九、质量管理方面的检查项目273

十、产品销售与收回方面的检查项目274

十一、自检方面的检查项目274

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）275