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第一章 绪论1

第一节 历史与现状1

第二节 临床流行病学的学科特点2

一、临床流行病学的概念2

二、临床流行病学必须是以临床医学为主体的多学科合作2

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体3

四、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性3

第三节 流行病学与临床流行病学的关系3

第四节 临床流行病学与循证医学4

第五节 临床流行病学研究的方法学5

一、设计6

二、测量7

三、评价8

第六节 临床流行病学对临床医学的作用与价值9

一、为临床科研提供科学的方法学9

二、促进临床循证医学实践，提高医疗水平10

三、服务于医学教育，培养高质量的人才10

第二章 疾病负担与临床研究重点的确定12

第一节 疾病负担的概念12

一、定义12

二、疾病负担的特点12

三、研究疾病负担的意义13

第二节 疾病负担测量的指标与意义13

一、发病指标13

二、死亡指标14

三、残疾失能指标15

第三节 疾病负担测定的资料来源与方法21

一、疾病监测21

二、疾病统计22

三、人口学调查23

四、残疾失能的估计24

五、经济负担的估计24

第四节 疾病负担指标在医学研究和决策中的应用26

一、确定国家或地区性疾病研究的重点26

二、确定重点研究与干预的对象28

第三章 临床医学科研的选题与立题31

第一节 临床医学研究的特点31

一、研究的对象是病人31

二、临床科研的干预措施要安全有效31

三、研究的场所31

四、医德32

第二节 选题与立题的原则32

一、选择疾病负担重大的疾病进行研究32

二、研究问题要明确具体33

三、要有创新性33

四、医学研究的公正性33

五、选择足够的研究对象33

六、抉择合理的研究设计方案34

七、干预措施要安全有效34

八、研究措施执行的可行性34

九、经费支持34

十、伦理学原则34

十一、预测研究成果的价值35

第三节 临床科研课题的类别35

一、国家级课题35

二、部、省级研究课题35

三、国际合作研究课题35

四、新药及新技术的临床试验35

五、其他项目35

第四节 临床选题和立题的程序36

一、研究问题的提出与选题36

二、充分掌握现有的科技信息36

三、确定研究的关键问题37

四、撰写研究计划书37

第五节 临床科研立题研究的评价标准38

一、是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病38

二、研究的重点是否明确38

三、是否掌握了本研究涉及的最新科技信息38

四、是否具有创新性38

五、是否可行38

六、预期的成本-效果38

七、医德39

第四章 现代医学研究的信息资源与管理40

第一节 制定检索策略与文献信息查询40

一、制定检索策略40

二、文献信息检索40

三、检索过程与结果评价41

四、文献信息检索流程实例演示41

第二节 常见的医学信息资源42

一、常见的医学信息源种类与分布42

二、电子文献检索数据库43

三、灰色文献资源库43

第三节 对检索文献的严格评价45

一、常见文献的严格评价工具45

二、WWW来源文献的评价工具45

第四节 电子文献及非常规文献信息的引用格式46

一、电子出版物文献的基本引用格式与要素46

二、WWW网页47

三、CD-ROM（光盘）48

四、私人邮件信息48

五、网上公告栏信息48

第五章 如何阅读与评价医学研究文献49

第一节 阅读与评价医学文献的重要性49

一、医学文献的种类49

二、阅读和评价医学文献的重要性50

第二节 高效率阅读医学文献的基本步骤51

一、明确阅读文献的目的51

二、熟悉文献的基本结构51

三、选择性阅读文献51

第三节 如何评价医学文献52

一、初筛临床研究证据的真实性和相关性52

二、确定研究证据的类型54

三、根据研究类型评价医学文献54

四、评价医学文献的一般原则54

第六章 医学文献综述与系统评价56

第一节 文献综述的目的与特点56

一、科学研究工作的需要56

二、反映学科新动态56

三、继续教育的需要57

四、临床医疗和管理决策的需要57

第二节 文献综述的类型57

一、叙述性文献综述57

二、系统评价57

三、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系58

第三节 叙述性文献综述的撰写方法59

一、确定文献综述的目的和选题59

二、广泛收集文献59

三、阅读和评价59

四、撰写文献综述60

第四节 系统评价的撰写方法60

一、确立题目、制订系统评价计划书61

二、检索文献61

三、选择文献61

四、评价文献质量62

五、提取数据62

六、分析资料和报告结果63

七、解释系统评价的结果（讨论和结论）63

八、更新系统评价64

第七章 临床医学研究设计的基本原则65

第一节 随机化原则65

一、概述65

二、随机化方法65

三、随机化分配的优缺点70

四、随机化的应用71

第二节 对照的原则71

一、概述71

二、设置对照的意义71

三、对照的种类72

第三节 盲法试验74

一、概述74

二、盲法的分类74

三、非盲法评定75

第四节 均衡性原则76

一、概述76

二、资料的均衡性分析76

三、保证均衡性的方法77

第八章 临床医学研究对象的来源与选择79

第一节 样本的来源79

一、社区人群79

二、医院和专门防治机构80

第二节 样本的抽样方法80

一、个体随机抽样81

二、整群随机抽样81

三、系列随机抽样81

四、非随机抽样81

第三节 诊断标准82

一、诊断与疾病诊断82

二、疾病诊断标准的制定82

第四节 纳人与排除标准83

一、纳入标准的制定83

二、排除标准的制定83

第五节 影响样本代表性的因素84

一、样本含量84

二、随机原则84

三、无应答和失访84

四、依从性85

五、选择性偏倚85

第九章 临床研究设计的主要方案与运用87

第一节 随机对照试验88

一、概况88

二、应用范围89

三、设计原则和特点90

四、设计模式91

五、随机对照试验的主要优缺点91

六、结果的统计分析方法92

七、其他类型的随机对照试验92

第二节 交叉试验93

一、概述93

二、应用范围93

三、设计模式及特点94

四、结果分析94

五、优缺点94

第三节 自身前后对照试验95

一、概述95

二、应用范围95

三、设计模式及特点95

四、结果分析95

五、优缺点96

第四节 队列研究96

一、概述96

二、研究设计模式97

三、研究对象的选择和资料收集97

四、样本量的估算98

五、资料的分析98

六、应用范围99

七、应用实例：新生儿黄疸与母亲使用催产素的关系100

八、优缺点100

第五节 非随机同期对照试验101

一、概述101

二、设计模式102

三、优缺点102

第六节 病例对照研究102

一、概述103

二、研究模式103

三、研究对象的选择和资料收集103

四、研究样本的估算104

五、资料的整理与分析104

六、应用范围105

七、应用实例：雌激素与阴道腺癌关系的病例对照研究105

八、优缺点106

九、巢式病例对照研究106

第七节 横断面研究106

一、概述107

二、研究设计模式107

三、应用范围107

四、优缺点108

第八节 叙述性研究108

一、概述108

二、应用范围108

三、设计模式108

四、优缺点109

第十章 影响研究质量的误差与防止措施110

第一节 概述110

一、系统误差和随机误差110

二、真实性和可靠性112

第二节 选择偏倚113

一、类型113

二、控制措施118

第三节 信息偏倚119

一、类型119

二、控制措施121

第四节 混杂偏倚122

一、概念122

二、正混杂和负混杂123

三、控制措施124

第五节 机遇125

一、机遇的定义与概念125

二、机遇与偏倚的关系125

三、机遇的控制方法126

第十一章 临床研究资料统计分析的基本方法127

第一节 临床研究的数据收集与整理127

一、临床研究的数据来源127

二、临床研究数据的收集内容与范围127

三、临床研究数据的收集方法127

四、临床研究数据的整理与管理128

五、质量控制129

第二节 统计分析的准备与筹划129

一、评价数据质量129

二、设计统计分析框架图130

第三节 常用的统计分析方法131

一、统计描述方法131

二、假设检验方法131

三、可信区间140

第四节 统计分析方法的选择142

一、与研究目的及分析目的有关142

二、与数据类型以及变量个数有关142

三、与设计方案有关143

四、与应用条件有关143

第五节 统计分析结果的正确解释与评价143

一、统计分析结果的正确表达143

二、正确解释统计结果143

三、统计学意义与临床意义的综合评价144

四、统计分析结果的真实性评价原则145

第十二章 临床研究中的伦理学146

第一节 概述146

第二节 生物医学研究中的伦理问题146

一、研究对象的特殊性146

二、研究结果的不确定性147

第三节 涉及人体生物医学研究的伦理基本原则147

一、涉及人体医学研究的国内外伦理法规147

二、涉及人体研究的基本伦理原则148

第四节 知情同意151

一、知情同意的目的151

二、知情同意的过程151

三、知情同意书的基本内容152

第五节 伦理委员会153

一、伦理委员会的目的与作用153

二、伦理委员会的审查内容153

三、伦理委员会的组建与运作153

第十三章 病因与危险因素的研究与评价157

第一节 病因与危险因素研究的意义157

一、有助于疾病的临床诊断与治疗157

二、有助于疾病的预防157

第二节 病因与危险因素研究的基本概念158

一、病因与危险因素158

二、寻找病因的指南清单162

三、疾病自然史对病因学研究的意义162

第三节 疾病病因与危险因素研究的基本过程与方法163

一、提出病因假设163

二、验证病因假设的要素165

三、验证病因*危险因素假设的主要研究方法166

四、病因学因果关联的统计学指标168

五、防止偏倚干扰，慎重分析病因效应的关联168

第四节 疾病病因与危险因素研究的评价原则170

一、病因学研究结果的真实性评价170

二、病因学研究结果的重要性评价172

第十四章 诊断试验的研究与评价173

第一节 研究和评价诊断性试验的意义173

第二节 诊断性试验研究的基本方法173

一、确定诊断试验的金标准诊断174

二、试验对象的选择和样本量的确定174

三、诊断性试验的数据简化175

四、列四格表176

五、盲法比较诊断性试验的结果176

第三节 诊断性试验的评价指标及其临床应用176

一、敏感度与特异度176

二、准确度177

三、预测值与患病率178

四、似然比179

第四节 受试者工作特性曲线181

一、确定诊断试验的参考值182

二、不同试验诊断同一疾病优劣的比较182

第五节 参考值的确定183

一、参考值的概念183

二、确定参考值的基本方法183

第六节 多项试验的联合诊断184

一、平行试验184

二、序列试验185

三、试验的独立性186

第七节 诊断试验结果的一致性评价186

一、Kappa值及其意义186

二、观察或诊断结果的一致性评价方法187

第八节 诊断试验的评价标准187

一、诊断试验与金标准进行独立的盲法比较187

二、纳入受试者的合理性187

三、充分告知研究的地点、环境、受试者来源188

四、诊断性试验的重复性188

五、诊断性试验的参考值是否合理、可靠188

六、如果是联合诊断试验，是否每一个试验的敏感度与特异度等重要指标都进行了测量188

七、对诊断试验操作步骤、注意事项等是否有详细描述188

八、诊断试验的实用价值是否予以描述188

第十五章 治疗性研究设计与评价189

第一节 治疗性研究与评价的重要性及基本条件189

一、治疗性研究评价的重要性189

二、治疗性研究评价的基本条件189

第二节 临床治疗性研究的设计191

一、立题的依据和研究的目的191

二、研究方案的选择191

三、研究对象的选择195

四、样本量的估计195

五、试验药物或措施的选择197

六、试验效果测试指标的选择197

七、干预实施方法及随访观察期的确定197

八、试验结果的整理分析198

第三节 影响临床治疗性研究质量的常见因素及处理方法199

一、机遇199

二、偏倚199

第四节 临床治疗性试验研究的评价原则200

一、真实性评价200

二、重要性评价201

三、实用性评价203

第十六章 疾病预后的研究与评价204

第一节 疾病预后的概念204

一、疾病预后及其研究的意义204

二、疾病的自然病史204

三、临床病程205

四、预后因素205

第二节 疾病预后评定方法及其指标206

一、疾病预后的评定指标206

二、生存分析207

第三节 疾病预后研究方法207

一、疾病预后研究常用设计方案207

二、疾病预后研究设计中的若干注意事项208

三、疾病预后因素的研究方法208

第四节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法209

一、预后研究中常见的偏倚209

二、偏倚的处理方法210

第五节 疾病预后研究的评价原则211

一、观察预后的研究对象是否都处于同一起始队列211

二、研究的对象是否能代表被研究疾病的目标人群211

三、随访时间是否足够？随访是否完整212

四、判断结局有无客观标准，是否采用了盲法212

五、是否对影响预后研究的重要因素进行了统计学的校正212

六、报告预后研究的结果是否完整212

七、研究结果的实用性和临床意义怎样213

第十七章 临床决策分析与评价214

第一节 概述214

第二节 临床决策的类型215

第三节 决策的步骤与原则215

第四节 决策树与期望值216

第五节 概率估计218

第六节 效用分析219

第七节 不确定型决策222

第十八章 临床经济学分析与评价224

第一节 概述224

一、临床经济学的概念224

二、临床经济评价的必要性224

第二节 临床经济评价的基本要求及分析评价的步骤225

一、临床经济学评价的要求225

二、临床经济学分析与评价的基本步骤226

第三节 成本的种类及其测量227

一、直接成本227

二、间接成本227

三、无形成本228

第四节 临床经济学分析与评价的类型228

一、最小成本分析228

二、成本-效果分析228

三、成本-效用分析230

四、成本-效益分析232

五、临床经济分析类型的比较232

第五节 临床经济学分析结果的真实性评价232

一、立场是否明确232

二、是否比较了所有相关的临床措施233

三、是否提供了完整的经济评价233

四、成本和临床效果测量是否准确233

五、结果成本是什么，是否做了增量分析233

六、结论是否随着成本和结果的敏感性改变而变得不可靠233

七、研究中评估得出的成本和结果是否和人群中的基线接近234

八、是否讨论了读者关心的问题，包括伦理问题234

第十九章 健康相关生存质量的测量与评价235

第一节 健康相关生存质量的基本概念235

一、产生背景235

二、健康相关生存质量的定义235

第二节 健康相关生存质量的测试工具（量表）236

一、通用量表237

二、专用量表237

三、量表选用的注意事项238

四、HRQL量表测试的一般要求238

第三节 HRQL量表的基本功能与质量测评239

一、HRQL量表的基本功能239

二、HRQL量表的信度与效度评价240

第四节 HRQL在临床研究及卫生政策决策中的应用241

一、HRQL用于慢性非传染性疾病的疗效测量与临床决策241

二、HRQL用于药物临床试验以及药物流行病学研究241

三、HRQL用作评估社区人群和特殊人群的总体健康状况241

四、HRQL还可用于效用评价与卫生经济学评价242

第五节 健康相关生存质量研究的评价原则242

一、研究结果是否真实可靠242

二、HRQL研究结果有多大的临床意义242

三、HRQL的测试结果是否有助于自己的病人处治243

四、HRQL的研究能否促进临床实践，有利临床决策分析243

第二十章 突发性公共卫生事件研究设计与应急处治250

第一节 突发性公共卫生事件概述250

一、概念250

二、分类251

三、特征251

第二节 突发性公共卫生事件调查研究252

一、调查研究的意义252

二、暴发调查252

三、研究设计的要点256

第三节 突发性公共卫生事件的预防和处理257

一、预防措施258

二、应对措施259

第二十一章 临床科研设计报告书的撰写261

第一节 基本概念261

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法261

一、立题依据261

二、研究目的262

三、科研假设262

四、设计方案262

五、研究地点262

六、研究对象262

七、样本大小的确定263

八、干预方法263

九、研究因素263

十、资料收集和分析264

十一、预期结果264

十二、质量控制264

十三、预试验264

十四、医学伦理道德265

十五、管理和时间安排265

十六、经费预算265

第二十二章 临床科研论文的撰写原则和方法266

第一节 医学科研论文的质量基础266

一、学术水平266

二、写作水平266

第二节 临床医学科研论文的撰写格式与内容267

一、题目267

二、作者267

三、摘要268

四、关键词268

五、导言或引言268

六、材料与方法268

七、结果269

八、讨论271

九、致谢271

十、参考文献271

第三节 如何写好医学科研论文271

一、酝酿准备272

二、拟定提纲272

三、完成草稿272

四、最后定稿272

主要参考文献273

中英文名词索引276